Медичні смоли Formlabs купити

Медичні смоли Formlabs BioMed – матеріали, створені для 3D друку біосумісних деталей. Відбитки, надруковані з цих полімерів можуть бути стерилізовані стандартними методами. Смоли виробляються на підприємстві, сертифікованому за стандартом ISO 13485, щоб допомогти виробникам медичного обладнання та пунктів обслуговування знизити витрати, швидко виконати ітерацію і роздрукувати широкий спектр інструментів і пристроїв для кінцевого використання які підтримують медичну практику.

Точність друку і галузі застосування медичних смол Formlabs¹

	Сумісність із принтером	Сумісність із ванночкою	Висота шару	Особливості і застосування
BioMed Clear	Form 2 Form 3B	Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1	Form 2, Form 3B – 100 мкм	Біосумісність – тривале використання Сертифікат USP Class VI Жорсткі, чіткі відбитки на медичних, фармацевтичних та промислових пристроях Сумісність зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації
BioMed Amber	Form 2 Form 3B Form 3BL	Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1 Form 3L Tank	Form 2, Form 3B – 50, 100 мкм Form 3BL – 100 мкм	Біосумісність – Короткочасне використання Жорсткі напівпрозорі відбитки для медичного або промислового використання Сумісність зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації

¹ Дані вказані станом на березень 2021 р.

–

• BioMed Clear V1 •

Біосумісна фотополімерна смола для SLA-принтерів Formlabs. Це жорсткий біосумісний матеріал для 3D друку деталей, які підходять для тривалого контакту зі шкірою або слизовою оболонкою. Матеріал сертифікований USP Class VI – зносостійкий і з низьким водопоглинанням. Відбитки з BioMed Clear сумісні зі звичайними методами стерилізації. BioMed Clear Resin виробляється на підприємстві ISO 13485 та підтримується майстер-файлом пристрою FDA.
Фотополімер BioMed Clear можна використовувати для друку медичних пристроїв і їх компонентів: компоненти респіраторів і вентиляторів, пристроїв доставки ліків, інструментів для хірургічного планування і визначення розмірів імплантату, пристосувань і інструментів, масок.

Властивості матеріалу BioMed Clear від Formlabs

	Після полімеризації^1,2	Метод
Властивості при розтягуванні
Межа міцності при розтягуванні	52 МПа	ASTM D638-10 (Type IV)
Модуль Юнга	2080 МПа	ASTM D638-10 (Type IV)
Подовження	12%	ASTM D638-10 (Type IV)
Властивості на згин
Межа міцності при згині	84 МПа	ASTM D790-15 (Method B)
Модуль пружності при згині	2300 МПа	ASTM D790-15 (Method B)
Властивості твердості
Твердість за Шором D	78D	ASTM D2240-15 (Type D)
Ударні властивості
Ударна міцність з надрізом за Ізодом	35 Дж/м	ASTM D256-10 (Method A)
Ударна міцність без надрізу за Ізодом	449 Дж/м	ASTM D4812-11
Теплові властивості
Температура вигину під навантаженням при 1,8 МПа	54 ⁰C	ASTM D648-18 (Method B)
Температура вигину під навантаженням при 0,45 МПа	67 ⁰C	ASTM D648-18 (Method B)
Коефіцієнт температурного розширення	82 мкм/м/⁰C	ASTM E831-14
Інші властивості
Всмоктування води	0.54%	ASTM D570-98 (2018)

¹ Властивості матеріалу можуть відрізнятися в залежності від геометрії деталі, орієнтації друку, ви роздруковуєте, температури і використовуваних методів дезінфекції або стерилізації.
² Дані були виміряні на зразках після затвердіння, надрукованих на 3D принтері Formlabs Form 3B з налаштуваннями 100 мкм BioMed Clear Resin, промитих в мийці Form Wash впродовж 20 хвилин в 99% ізопропілового спирту і полімеризованих за 60 °C впродовж 60 хвилин в сушарці Form Cure.

Стерилізація виробів зі смоли BioMed Clear Formlabs

Сумісність з стерилізацією
Електронно-променеве випромінювання (E-beam)	Електронно-променеве випромінювання 35 кГр
Окис етилену	100% оксид етилену за 55 °C, 180 хв
Гамма-випромінювання	29,4 – 31,2 кГр гамма-випромінювання
Парова стерилізація	Автоклав за 134 °C впродовж 20 хв Автоклав при 121 °C впродовж 30 хв
Сумісність з дезінфекцією
Хімічна дезінфекція	70% ізопропіловий спирт протягом 5 хв

Безпечність і біосумісність смоли BioMed Clear Formlabs

Зразки, надруковані з використанням смоли BioMed Clear Resin, були оцінені відповідно до ISO 10993-1:2018, ISO 7405:2018, ISO 18562-1:2017 і відповідають вимогам, пов’язаним з наступними кінцевими точками біосумісності:

Стандарт ISO	Опис тесту³	Стандарт ISO	Опис тесту³
EN ISO 10993-5:2009	Не цитотоксичний	ISO 10993-11:2017	Не мутагенний
ISO 10993-10:2010/(R)2014	Не подразнює	ISO 18562-2:2017	Не виділяє твердих частинок
ISO 10993-10:2010/(R)2014	Не сенсибілізатор	ISO 18562-3:2017	Не виділяє летких органічних сполук
ISO 10993-3:2014	Не генотоксичний	ISO 18562-4:2017	Не виділяє шкідливих водорозчинних речовин

³ Смола BioMed Clear була протестована в штаб-квартриі NAMSA, штат Охайо, США.

–

• BioMed Amber V1 •

Смола BioMed Amber призначена для 3D друку жорстких і міцних біосумісних високоточних деталей. Цей матеріал розроблений спеціально для друку на принтерах Formlabs. Він ретельно протестований і виготовлений в чистій кімнаті на підприємстві, сертифікованому за стандартом ISO 13485, для забезпечення постійної якості між партіями. Деталі з цього полімеру сумісні зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації розчинниками. Матеріал використовують для 3D друку різних свердлильних шаблонів і направляючих для імплантів, лотків для фіксації, компонентів медичного обладнання, інструментів планування операції.

Властивості матеріалу BioMed Amber від Formlabs

	Після полімеризації^1,2	Метод
Властивості при розтягуванні
Межа міцності при розтягуванні	73 МПа	ASTM D638-10 (Type IV)
Модуль Юнга	2.9 ГПа	ASTM D638-10 (Type IV)
Подовження	12.3%	ASTM D638-10 (Type IV)
Властивості згину
Межа міцності при згині	103 МПа	ASTM D790-15 (Method B)
Модуль пружності при згині	2.5 ГПа	ASTM D790-15 (Method B)
Властивості твердості
Твердість за Шором D	67D	ASTM D2240-15 (Type D)

¹ Властивості матеріалу можуть відрізнятися в залежності від геометрії деталі, орієнтації друку, налаштувань друку, температури і використовуваних методів дезінфекції або стерилізації.
² Дані для зразків після затвердіння були виміряні на стрижнях розтягування типу IV, надрукованих на 3D принтері Formlabs Form 2 з налаштуваннями 100 мкм для смоли BioMed Amber, промитих в мийці Form Wash впродовж 20 хвилин в 99% ізопропілового спирту і полімериованих за 60 °C впродовж 30 хвилин в сушарці Form Cure.

Стерилізація виробів зі смоли BioMed Amber Formlabs

Сумісність зі стерилізацією
Парова стерилізація	Автоклав за 134 °C впродовж 20 хв Автоклав за 121 °C впродовж 30 хв
Сумісність з дезінфекцією
Хімічна дезінфекція	70% ізопропіловим спиртом впродовж 5 хв

Безпечність і біосумісність смоли BioMed Amber Formlabs

Смола BioMed Amber була оцінена відповідно до ISO 10993-1:2018, Біологічна оцінка медичних виробів – Частина 1: Оцінка та тестування в рамках процесу управління ризиками, і ISO 7405:2009/(R)2015 року, Стоматологія – Оцінка біосумісності. медичних виробів, які використовуються в стоматології, і відповідають вимогам за наступними ризиками біосумісності:

Стандарт ISO	Опис тесту³
EN ISO 10993-5:2009	Не цитотоксичний
ISO 10993-10:2010/(R)2014	Не подразнює
ISO 10993-10:2010/(R)2014	Не сенсибілізатор

³ Смола BioMed Amber була протестована в штаб-квартирі NAMSA, штат Охайо, США.

BioMed Amber розроблена і відповідає наступним стандартам ISO:

Стандарт ISO	Тпис тесту
EN ISO 13485:2016	Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes
EN ISO 14971:2012	Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices