- 1. Точность печати и области применения медицинских смол Formlabs1
- 2. • BioMed Clear V1 •
- 3. Cвойства материала BioMed Clear от Formlabs
- 4. Стерилизация изделий из смолы BioMed Clear Formlabs
- 5. Безопасность и биосовместимость смолы BioMed Clear Formlabs
- 6. • BioMed Amber V1 •
- 7. Cвойства материала BioMed Amber от Formlabs
- 8. Стерилизация изделий из смолы BioMed Amber Formlabs
- 9. Безопасность и биосовместимость смолы BioMed Amber Formlabs
- 10. BioMed Amber разработана и соответствует следующим стандартам ISO:
- 11. Медицинские смолы Formlabs: физические свойства
Медицинские смолы Formlabs купить
Медицинские смолы Formlabs BioMed — материалы, созданные для 3D печати биосовместимых отпечатков. Детали, напечатанные из этих полимеров могут быть стерилизованы стандартными методами. Смолы производятся на предприятии, сертифицированном по стандарту ISO 13485, чтобы помочь производителям медицинского оборудования и пунктов обслуживания снизить затраты, быстро выполнить итерацию и распечатать широкий спектр инструментов и устройств для конечного использования которые поддерживают медицинскую практику.
Точность печати и области применения медицинских смол Formlabs1
| Совместимость с принтером | Совместимость с ванночкой | Высота слоя, микрон | Особенности и применение | |
| BioMed Clear | Form 2 Form 3B | Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1 | Form 2, Form 3B — 100 мкм | Биосовместимость — длительное использование Сертификат USP Class VI Жесткие, четкие отпечатки на медицинских, фармацевтических и промышленных устройствах Совместимость с обычными методами дезинфекции и стерилизации |
| BioMed Amber | Form 2 Form 3B Form 3BL | Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1 Form 3L Tank | Form 2, Form 3B — 50, 100 мкм Form 3BL — 100 мкм | Биосовместимость — Кратковременное использование Жесткие полупрозрачные отпечатки для медицинского или промышленного использования Совместимость с обычными методами дезинфекции и стерилизации |
1 Данные указаны по состоянию на март 2021 г.
—
• BioMed Clear V1 •
Биосовместимая фотополимерная смола для SLA-принтеров Formlabs. Это жесткий биосовместимый материал для 3D печати деталей, которые подходят для длительного контакта с кожей или слизистой оболочкой. Материал сертифицирован USP Class VI — износостойкий и с низким водопоглощением. Отпечатки из BioMed Clear совместимы с обычными методами стерилизации. BioMed Clear Resin производится на предприятии ISO 13485 и поддерживается мастер-файлом устройства FDA.
Фотополимер BioMed Clear можно использовать для печати медицинских устройств и их компонентов: компоненты респираторов и вентиляторов, устройств доставки лекарств, инструментов для хирургического планирования и определения размеров имплантата, приспособлений и инструментов, масок.
Cвойства материала BioMed Clear от Formlabs
| После полимеризации1,2 | Метод | |
| Свойства при растяжении | ||
| Предел прочности при растяжении | 52 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Модуль Юнга | 2080 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Удлинение | 12% | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Свойства изгиба | ||
| Предел прочности при изгибе | 84 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Модуль упругости при изгибе | 2300 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Свойства твердости | ||
| Твердость по Шору D | 78D | ASTM D2240-15 (Type D) |
| Ударные свойства | ||
| Ударная прочность с надрезом по Изоду | 35 Дж/м | ASTM D256-10 (Method A) |
| Ударная прочность без надреза по Изоду | 449 Дж/м | ASTM D4812-11 |
| Тепловые свойства | ||
| Температура изгиба под нагрузкой при 1,8 МПа | 54 ⁰C | ASTM D648-18 (Method B) |
| Температура изгиба под нагрузкой при 0,45 МПа | 67 ⁰C | ASTM D648-18 (Method B) |
| Коэффициент температурного расширения | 82 мкм/м/⁰C | ASTM E831-14 |
| Другие свойства | ||
| Впитывание воды | 0.54% | ASTM D570-98 (2018) |
1 Свойства материала могут различаться в зависимости от геометрии детали, ориентации печати, настроек печати, температуры и используемых методов дезинфекции или стерилизации.
2 Данные были измерены на образцах после отверждения, напечатанных на 3D принтере Formlabs Form 3B с настройками 100 мкм BioMed Clear Resin, промытых в Form Wash в течение 20 минут в 99% изопропиловом спирте и пост-отвержденных при 60 °C в течение 60 минут в Form Cure.
Стерилизация изделий из смолы BioMed Clear Formlabs
| Совместимость с стерилизацией | |
| Электронно-лучевое излучение (E-beam) | Электронно-лучевое излучение 35 кГр |
| Окись этилена | 100% оксид этилена при 55 °C, 180 мин |
| Гамма-излучение | 29,4 — 31,2 кГр гамма-излучение |
| Паровая стерилизация | Автоклав при 134 °C в течение 20 мин Автоклав при 121 °C в течение 30 мин |
| Совместимость с дезинфекцией | |
| Химическая дезинфекция | 70% изопропиловым спиртом в течение 5 мин |
Безопасность и биосовместимость смолы BioMed Clear Formlabs
Образцы, напечатанные с использованием смолы BioMed Clear Resin, были оценены в соответствии с ISO 10993-1:2018, ISO 7405:2018, ISO 18562-1:2017 и соответствуют требованиям, связанным со следующими конечными точками биосовместимости:
| Стандарт ISO | Описание теста3 | Стандарт ISO | Описание теста3 |
| EN ISO 10993-5:2009 | Не цитотоксичен | ISO 10993-11:2017 | Не мутагенный |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не раздражает | ISO 18562-2:2017 | Не выделяет твердых частиц |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не сенсибилизатор | ISO 18562-3:2017 | Не выделяет летучих органических соединений |
| ISO 10993-3:2014 | Не генотоксичен | ISO 18562-4:2017 | Не выделяет вредных водорастворимых веществ |
3 Смола BioMed Clear была протестирована в штаб-квартире NAMSA, штат Огайо, США.
—
• BioMed Amber V1 •
Смола BioMed Amber предназначена для 3D печати жестких и прочных биосовместимых высокоточных деталей. Этот материал разработан специально для печати на принтерах Formlabs. Он тщательно протестирован и изготовлен в чистой комнате на предприятии, сертифицированном по стандарту ISO 13485, для обеспечения постоянного качества между партиями. Детали из этого полимера совместимы с обычными методами дезинфекции и стерилизации растворителями. Материал используют 3D печати различных для сверлильных шаблонов и направляющих для имплантов, лотков для фиксации, компонентов медицинского оборудования, инструментов планирования операции.
Cвойства материала BioMed Amber от Formlabs
| После полимеризации1,2 | Метод | |
| Свойства при растяжении | ||
| Предел прочности при растяжении | 73 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Модуль Юнга | 2.9 ГПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Удлинение | 12.3% | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Свойства изгиба | ||
| Предел прочности при изгибе | 103 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Модуль упругости при изгибе | 2.5 ГПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Свойства твердости | ||
| Твердость по Шору D | 67D | ASTM D2240-15 (Type D) |
1 Свойства материала могут различаться в зависимости от геометрии детали, ориентации печати, настроек печати, температуры и используемых методов дезинфекции или стерилизации.
2 Данные для образцов после отверждения были измерены на стержнях растяжения типа IV, напечатанных на принтере Form 2 с настройками 100 мкм для смолы BioMed Amber, промытых в режиме Form Wash в течение 20 минут в 99% изопропиловом спирте и пост-отверждении при 60 °C в течение 30 минут в Form Cure.
Стерилизация изделий из смолы BioMed Amber Formlabs
| Совместимость с стерилизацией | |
| Паровая стерилизация | Автоклав при 134 °C в течение 20 мин Автоклав при 121 °C в течение 30 мин |
| Совместимость с дезинфекцией | |
| Химическая дезинфекция | 70% изопропиловым спиртом в течение 5 мин |
Безопасность и биосовместимость смолы BioMed Amber Formlabs
Смола BioMed Amber была оценена в соответствии с ISO 10993-1:2018, Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками, и ISO 7405:2009/(R)2015, Стоматология — Оценка биосовместимости. медицинских изделий, используемых в стоматологии, и соответствуют требованиям по следующим рискам биосовместимости:
| Стандарт ISO | Описание теста3 |
| EN ISO 10993-5:2009 | Не цитотоксичен |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не раздражает |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не сенсибилизатор |
3 Смола BioMed Amber была протестирована в штаб-квартире NAMSA, штат Огайо, США.
BioMed Amber разработана и соответствует следующим стандартам ISO:
| Стандарт ISO | Описание теста |
| EN ISO 13485:2016 | Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes |
| EN ISO 14971:2012 | Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices |
Leave a Comment