Медичні смоли Formlabs купити
Медичні смоли Formlabs BioMed – матеріали, створені для 3D друку біосумісних деталей. Відбитки, надруковані з цих полімерів можуть бути стерилізовані стандартними методами. Смоли виробляються на підприємстві, сертифікованому за стандартом ISO 13485, щоб допомогти виробникам медичного обладнання та пунктів обслуговування знизити витрати, швидко виконати ітерацію і роздрукувати широкий спектр інструментів і пристроїв для кінцевого використання які підтримують медичну практику.
Точність друку і галузі застосування медичних смол Formlabs1
| Сумісність із принтером | Сумісність із ванночкою | Висота шару | Особливості і застосування | |
| BioMed Clear | Form 2 Form 3B | Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1 | Form 2, Form 3B – 100 мкм | Біосумісність – тривале використання Сертифікат USP Class VI Жорсткі, чіткі відбитки на медичних, фармацевтичних та промислових пристроях Сумісність зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації |
| BioMed Amber | Form 2 Form 3B Form 3BL | Form 2 LT Form 3 Tank V1 Form 3 Tank V2/V2.1 Form 3L Tank | Form 2, Form 3B – 50, 100 мкм Form 3BL – 100 мкм | Біосумісність – Короткочасне використання Жорсткі напівпрозорі відбитки для медичного або промислового використання Сумісність зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації |
1 Дані вказані станом на березень 2021 р.
–
• BioMed Clear V1 •
Біосумісна фотополімерна смола для SLA-принтерів Formlabs. Це жорсткий біосумісний матеріал для 3D друку деталей, які підходять для тривалого контакту зі шкірою або слизовою оболонкою. Матеріал сертифікований USP Class VI – зносостійкий і з низьким водопоглинанням. Відбитки з BioMed Clear сумісні зі звичайними методами стерилізації. BioMed Clear Resin виробляється на підприємстві ISO 13485 та підтримується майстер-файлом пристрою FDA.
Фотополімер BioMed Clear можна використовувати для друку медичних пристроїв і їх компонентів: компоненти респіраторів і вентиляторів, пристроїв доставки ліків, інструментів для хірургічного планування і визначення розмірів імплантату, пристосувань і інструментів, масок.
Властивості матеріалу BioMed Clear від Formlabs
| Після полімеризації1,2 | Метод | |
| Властивості при розтягуванні | ||
| Межа міцності при розтягуванні | 52 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Модуль Юнга | 2080 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Подовження | 12% | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Властивості на згин | ||
| Межа міцності при згині | 84 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Модуль пружності при згині | 2300 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Властивості твердості | ||
| Твердість за Шором D | 78D | ASTM D2240-15 (Type D) |
| Ударні властивості | ||
| Ударна міцність з надрізом за Ізодом | 35 Дж/м | ASTM D256-10 (Method A) |
| Ударна міцність без надрізу за Ізодом | 449 Дж/м | ASTM D4812-11 |
| Теплові властивості | ||
| Температура вигину під навантаженням при 1,8 МПа | 54 ⁰C | ASTM D648-18 (Method B) |
| Температура вигину під навантаженням при 0,45 МПа | 67 ⁰C | ASTM D648-18 (Method B) |
| Коефіцієнт температурного розширення | 82 мкм/м/⁰C | ASTM E831-14 |
| Інші властивості | ||
| Всмоктування води | 0.54% | ASTM D570-98 (2018) |
1 Властивості матеріалу можуть відрізнятися в залежності від геометрії деталі, орієнтації друку, ви роздруковуєте, температури і використовуваних методів дезінфекції або стерилізації.
2 Дані були виміряні на зразках після затвердіння, надрукованих на 3D принтері Formlabs Form 3B з налаштуваннями 100 мкм BioMed Clear Resin, промитих в мийці Form Wash впродовж 20 хвилин в 99% ізопропілового спирту і полімеризованих за 60 °C впродовж 60 хвилин в сушарці Form Cure.
Стерилізація виробів зі смоли BioMed Clear Formlabs
| Сумісність з стерилізацією | |
| Електронно-променеве випромінювання (E-beam) | Електронно-променеве випромінювання 35 кГр |
| Окис етилену | 100% оксид етилену за 55 °C, 180 хв |
| Гамма-випромінювання | 29,4 – 31,2 кГр гамма-випромінювання |
| Парова стерилізація | Автоклав за 134 °C впродовж 20 хв Автоклав при 121 °C впродовж 30 хв |
| Сумісність з дезінфекцією | |
| Хімічна дезінфекція | 70% ізопропіловий спирт протягом 5 хв |
Безпечність і біосумісність смоли BioMed Clear Formlabs
Зразки, надруковані з використанням смоли BioMed Clear Resin, були оцінені відповідно до ISO 10993-1:2018, ISO 7405:2018, ISO 18562-1:2017 і відповідають вимогам, пов’язаним з наступними кінцевими точками біосумісності:
| Стандарт ISO | Опис тесту3 | Стандарт ISO | Опис тесту3 |
| EN ISO 10993-5:2009 | Не цитотоксичний | ISO 10993-11:2017 | Не мутагенний |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не подразнює | ISO 18562-2:2017 | Не виділяє твердих частинок |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не сенсибілізатор | ISO 18562-3:2017 | Не виділяє летких органічних сполук |
| ISO 10993-3:2014 | Не генотоксичний | ISO 18562-4:2017 | Не виділяє шкідливих водорозчинних речовин |
3 Смола BioMed Clear була протестована в штаб-квартриі NAMSA, штат Охайо, США.
–
• BioMed Amber V1 •
Смола BioMed Amber призначена для 3D друку жорстких і міцних біосумісних високоточних деталей. Цей матеріал розроблений спеціально для друку на принтерах Formlabs. Він ретельно протестований і виготовлений в чистій кімнаті на підприємстві, сертифікованому за стандартом ISO 13485, для забезпечення постійної якості між партіями. Деталі з цього полімеру сумісні зі звичайними методами дезінфекції та стерилізації розчинниками. Матеріал використовують для 3D друку різних свердлильних шаблонів і направляючих для імплантів, лотків для фіксації, компонентів медичного обладнання, інструментів планування операції.
Властивості матеріалу BioMed Amber від Formlabs
| Після полімеризації1,2 | Метод | |
| Властивості при розтягуванні | ||
| Межа міцності при розтягуванні | 73 МПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Модуль Юнга | 2.9 ГПа | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Подовження | 12.3% | ASTM D638-10 (Type IV) |
| Властивості згину | ||
| Межа міцності при згині | 103 МПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Модуль пружності при згині | 2.5 ГПа | ASTM D790-15 (Method B) |
| Властивості твердості | ||
| Твердість за Шором D | 67D | ASTM D2240-15 (Type D) |
1 Властивості матеріалу можуть відрізнятися в залежності від геометрії деталі, орієнтації друку, налаштувань друку, температури і використовуваних методів дезінфекції або стерилізації.
2 Дані для зразків після затвердіння були виміряні на стрижнях розтягування типу IV, надрукованих на 3D принтері Formlabs Form 2 з налаштуваннями 100 мкм для смоли BioMed Amber, промитих в мийці Form Wash впродовж 20 хвилин в 99% ізопропілового спирту і полімериованих за 60 °C впродовж 30 хвилин в сушарці Form Cure.
Стерилізація виробів зі смоли BioMed Amber Formlabs
| Сумісність зі стерилізацією | |
| Парова стерилізація | Автоклав за 134 °C впродовж 20 хв Автоклав за 121 °C впродовж 30 хв |
| Сумісність з дезінфекцією | |
| Хімічна дезінфекція | 70% ізопропіловим спиртом впродовж 5 хв |
Безпечність і біосумісність смоли BioMed Amber Formlabs
Смола BioMed Amber була оцінена відповідно до ISO 10993-1:2018, Біологічна оцінка медичних виробів – Частина 1: Оцінка та тестування в рамках процесу управління ризиками, і ISO 7405:2009/(R)2015 року, Стоматологія – Оцінка біосумісності. медичних виробів, які використовуються в стоматології, і відповідають вимогам за наступними ризиками біосумісності:
| Стандарт ISO | Опис тесту3 |
| EN ISO 10993-5:2009 | Не цитотоксичний |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не подразнює |
| ISO 10993-10:2010/(R)2014 | Не сенсибілізатор |
3 Смола BioMed Amber була протестована в штаб-квартирі NAMSA, штат Охайо, США.
BioMed Amber розроблена і відповідає наступним стандартам ISO:
| Стандарт ISO | Тпис тесту |
| EN ISO 13485:2016 | Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes |
| EN ISO 14971:2012 | Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices |
